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医线周报，为你挑选过去一周（7.25~7.31）最值得关注的「医线」新闻。
整理 |宇哲
本周（2020.7.25-7.31）重要医疗健康事件如下：国家医保局，新冠确诊和疑似患者医保支付12亿；微芯生物2020上半年营收1.1亿元，同比增长35%；集采冲击200亿市场，石药、正大天晴“围攻”抗炎抗风湿药；三大主流ED类药物合揽超33亿；恒瑞多位高管辞职；美国FDA授权首个COVID-19检测用于筛查无症状人群。
Part.1
一周投融资
本周全球医疗健康领域融资事件共32起，其中国内11起，国外21起。据睿兽分析不完全统计，本周国内医疗融资金额总计达16.15亿人民币，海外融资金额总计达11.25亿美元。
数据来源：睿兽分析
健尔康是一家医用敷料生产商，产品包含各类医用脱脂棉、脱脂棉纱布、手术巾、酒精片、湿纸巾、润滑剂、一次性使用纯硅胶球囊导尿管等200多种类别。
康盐信息致力于通过干盐气溶胶微环境改善患者呼吸道疾病的盐疗设备研发与生产供应商。
慧渡医疗是专注于精准诊断和精准医疗的国际化高科技公司，在世界上首次研发出“ctRNA＋ctDNA”联合液态活检技术并应用于临床和科研，实现真正意义上的“全面液体活检”。
高美基因是癌症早检生物科技研发商，聚焦肿瘤表观遗传学和大规模的数据分析企业，覆盖肿瘤早期筛查、伴随诊断、动态监测、预后评估等方向。
九诺医疗是创新医疗器械研发生产商，专注于持续葡萄糖监测（CGM）技术的研发和产品化。
深圳天辰医疗科技有限公司致力于医疗器械即时诊断设备全自动POCT化学发光免疫分析仪以及配套的心血管疾病标志物试剂和感染系列试剂的研发、生产与销售，已经获得近30项专利及软件著作权。
长桑技术是健康管理服务提供商，致力于研制和使用前沿的新兴设备、社交网络、大数据系统，随时随地的收集、管理和分析个人生理体征数据，并构建基于个人/家庭的生理体征健康模型和数据模型。
博迈医疗是微创医疗器械制造商，主要从事用于心血管介入、外周血管介入、神经介入等领域微创医疗设备的开发制造。
优加健保健康科技（北京）有限公司通过互联网技术连接医疗，保险及客户的第三方服务平台，是国内首家专注于提供顶级公立医院商业健康保险就医快速理赔（直付）服务和重大疾病就医需求的服务集成供应商。
有方医疗是一家CT影像技术设备制造商，致力于自主研发生产覆盖影像诊断和治疗全过程的高端医疗产品，并提供创新医疗信息化解决方案。
上海海和药物研究开发股份有限公司专注于创新药物研发的生物医药企业，秉承以患者为中心的治疗理念，以严谨求实的科学态度，自主创新的战略布局，开放共赢的研发体系，旨在为患者提供一整套个性化治疗的方案与路径。
国外融资情况如下：
数据来源：睿兽分析
Part.2
一周政策动向
关键词:医保、医疗器械
超1400个药移出医保
近日，湖南省人民政府网站发布消息称，湖南有168个药品被调出医保目录。据悉，湖南省三年消化期内要调出的药品共408种，其中今年调出168种。今年被调出医保目录的168个品种中，有72个西药，96个中成药。
除了地方医保清理，乙类OTC不再纳入医保也是药企需要重点关注的。今年4月，国家医保局发布了《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》，明确提出不纳入《药品目录》的10种情形，其中“乙类OTC药品不纳入《药品目录》”这一要求引发业界的广泛关注。
据了解，2019年国家医保目录共收录药品2709个，其中OTC药品617个，包括甲类OTC药品485个，乙类OTC药品121个，甲乙类双跨品种11个。若乙类OTC不再纳入医保，对很多药企而言，还是带来很大影响的。
地方医保品种，要么在接下来两年之内成功进入国家医保目录，要么离开医保渠道，重新开辟新的市场，走零自费或零售路径。乙类OTC品种，特别是那些医院渠道的销售占比较高的OTC品种，通过转为处方药或转成双跨品种，是避免调出医保的一条出路。（赛柏蓝）
国家医保局：新冠确诊和疑似患者医保支付12亿
7月28日，国务院政策例行吹风会，国家医保局医药服务管理司司长熊先军表示：截止7月19日，全国新冠肺炎确诊和疑似患者发生医保结算13.55万人次，涉及医疗费用18.47亿元，医保支付12.32亿元，支付比例达到67%。确保患者不因费用问题影响就医、确保收治医院不因支付政策影响救治。对确诊和疑似患者全部实行先救治、后结算，对承担新冠肺炎救治任务的医疗机构拨付专项资金，缓解医疗机构资金压力，并及时与医疗机构进行结算。（人民日报）
药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
国家药监局官网发布一则通告，内容显示：为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药监局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管（吸痰管）等10个品种的产品进行了质量监督抽检，共34批（台）产品不符合标准规定。（国家药监局）
贵州省率先推出免试村医落地政策
近日，贵州省卫健委基层卫生处发布《关于贵州省允许医学专业高校毕业生免试申请乡村医生执业注册的通知》，推出 “贵州省乡村医生千人需求计划”。据了解，贵州作为16个执行免试政策的地区之一，率先向当地医学专业高校毕业生抛出橄榄枝，为农村输送基层医疗新生力量。（贵州省卫健委基层卫生处）
Part.3
大公司&大事件
集采冲击200亿市场！石药、正大天晴“围攻”抗炎抗风湿药
随着第三批集采的脚步逼近，抗炎抗风湿药领域热度骤升。近日，科伦、扬子江、正大天晴相继拿下枸橼酸托法替布片；石药、百洋的塞来昔布胶囊相继获批……近年来，中国公立医疗机构抗炎药和抗风湿药市场规模不断上涨，2019年突破200亿元。
第三批集采涉及的抗炎药和抗风湿药有6个通用名药品（涉及8个品种），中国生物制药有3个品种过评，石药集团、扬子江药业集团、齐鲁制药等3家企业均有2个品种过评。一场价格激战将上演！（米内网）
微芯生物：2020上半年营收1.1亿元 同比增长35%
7月27日，微芯生物发布2020年上半年业绩报告，营业收入达1.1亿元，同比增长35%；实现归属于上市公司股东的净利润2871万元，同比增长63.97%；基本每股收益0.07元，同比增长44.03%。
据公告显示，目前微芯生物拥有25个在研项目，其中临床进展最快的候选药物是西格列他钠，用于治疗2型糖尿病患者，于2019年9月申报新药上市并获受理；用于治疗多肿瘤的候选药物西奥罗尼，目前正在开展针对卵巢癌、小细胞肺癌、肝癌和非霍奇金淋巴瘤的II期临床试验，2020年上半年该项目研发投入达1085.47万元。
此外，微芯生物还有一系列围绕代谢性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤、中枢神经和抗病毒5个治疗领域独家发现的新分子实体的候选药物，其中进展最快的是CS12192，目前正在开展类风湿性关节炎的I期临床试验。（医药魔方）
国产品牌崛起，三大主流ED类药物合揽超33亿
近日，NMPA官网发布最新信息，科伦药业首个ED类药物伐地那非获批上市，成为国内首仿，并视同过评。米内网数据显示，2019年三大主流ED类药物的全国销售额已经超过33亿，其中他达拉非、伐地那非增速超过10%，西地那非仍是市场主力，白云山首次超过辉瑞成为零售市场的TOP1品牌。国内ED类药物研发活跃度极高，2020年24个新品（产品+企业）有望获批，新一代ED类药物阿伐那非片的首仿之争值得期待。（米内网）
52亿美元购进！辉瑞克立硼罗软膏即将在中国获批，治疗特应性皮炎
7月24日，辉瑞在中国提交的特应性皮炎新药克立硼罗软膏上市申请进入行政审批阶段，有望近期获批。
克立硼罗（商品名为Eucrisa）是Anacor公司开发的一款非甾体PDE4抑制剂，辉瑞于2016年5月斥资52亿美元收购该公司获得此药物，同年12月，克立硼罗获得FDA批准上市，成为10年来首个获批上市的特应性皮炎处方药，也是首个抑制皮肤PDE4的非甾体外用药物。2019年，Eucrisa销售额为1.38亿美元。
克立硼罗软膏此前在中国已被纳入《第二批临床急需境外新药》名单。辉瑞于2020年2月在中国提交该药上市申请。（医药魔方）
恒瑞多位高管辞职
近日，江苏恒瑞医药发布公告称，公司董事会近日收到公司副总经理蒋新华、孙辉、刘疆、李克俭先生的辞职报告。蒋新华、孙辉、刘疆、李克俭先生因年纪原因申请辞去公司副总经理职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效。（恒瑞医药公告）
Part.4
新产品&新技术
辉瑞/BioNTech确定主打新冠候选疫苗启动2/3期临床研究
辉瑞和BioNTech宣布，启动一项全球性2/3期临床研究，评估其基于mRNA的新冠候选疫苗BNT162b2预防COVID-19的安全性和有效性。（药明康德）
首个国产曲妥珠单抗于欧盟获批上市
29日，复宏汉霖联合Accord宣布，欧盟委员会已批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗于欧盟上市，该药获得了原研药在欧盟批准的所有适应症：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌。复宏汉霖曲妥珠单抗成为首个登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药。（新浪医药）
4款创新药获批中国上市
7月30日，根据NMPA药品批件发布通知显示，4款创新药获批中国上市，分别为歌礼丙肝药拉维达韦、先声脑卒中药依达拉奉右旋莰醇、默沙东降糖药艾格列净和辉瑞湿疹药克立硼罗。（药明康德）
全球首个英夫利昔单抗SC剂型获批5个新适应症
Celltrion Healthcare日前宣布，欧盟委员会已批准Remsima皮下（SC）制剂，用于静脉（IV）制剂所有先前已批准的成人适应症，包括：强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、银屑病。（新浪医药）
美国FDA授权首个COVID-19检测用于筛查无症状人群
近日，美国FDA紧急授权了首个COVID-19诊断测试用于广泛筛查，包括检测没有表现出任何症状以及不曾接触过确诊病例的人员，并允许合并样本测试。获得这项紧急使用授权（EUA）的是LabCorp COVID-19 RT-PCR测试。今年3月16日，LabCorp公司的新冠病毒诊断测试首次获得FDA授权，但仅适用于处方，用于检测显示早期病毒感染迹象（如发烧）的人群，以及高危人群和一线医护人员。（新浪新闻）
美国FDA授权首个COVID-19检测用于筛查无症状人群
日前，美国FDA紧急授权了首个COVID-19诊断测试用于广泛筛查，包括检测没有表现出任何症状以及不曾接触过确诊病例的人员，并允许合并样本测试。获得这项紧急使用授权的是LabCorp COVID-19 RT-PCR测试。（新浪医药）
强生Imbruvica联合利妥昔单抗一线治疗CLL获欧盟CHMP推荐批准
强生旗下杨森制药日前宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准Imbruvica，联合利妥昔单抗一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。现在，CHMP的积极意见将由欧盟委员会审查，该委员会通常会在2个月内做出最终审查决定。（生物谷）
Part.5
言论&数据
吴尊友称大连疫情与北京无确切关系
7月29日，中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友分析“大连疫情中的新冠病毒来自哪里”：大连有100多天没有出现新冠肺炎病例，从时间判断病毒一定是外面传来的。通过大数据分析，大连疫情与北京疫情没有确切关系。另外，通过大数据分析，也没有迹象说明境外输入病例与大连有确切联系。更有可能是境外的海产品输入，污染的海产品输入可能性更大。（央视）
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