创始人被监视居住,因“人遗传物走私风波”?80亿市值蒸发,高管出走,这家明星公司怎么了?丨医线

创业邦 2020-09-23 22:52

编者按:本文为创业邦原创报道,作者高嵩,编辑钟小玉,未经授权禁止转载。

跨国药企巨头强生23亿元巨资押注,CAR-T细胞治疗领域的中国“黑马”,年初成功登陆美国纳斯达克市场首日股价暴涨超过60%的南京传奇生物(上市后称“传奇生物”),近期接连遭遇冲击。

2020年9月21日,港股上市公司金斯瑞及纳斯达克上市公司传奇生物接连发布公告,由于涉嫌违反中国法律关于进出口的规定,海关缉私部门对金斯瑞位于南京和镇江的办公地点进行了检查。

在调查中,金斯瑞董事长、非执行董事兼控股股东之一的章方良目前正处于在中国“监视居住”状态。而截至公告发布之时,金斯瑞集团其他4名员工也被拘留讯问

金斯瑞创始人章方良图片来源:港交所

金斯瑞由章方良于2002年创立,曾凭借基因合成、DNA的突出技术优势在生物药CDMO领域处于领先地位,其占据的基因合成服务市场份额一度全球第一。但在近10年的发展过程中,其在生物药CDMO上的领头羊地位已经被药明生物取代。

金斯瑞近几年最大的“亮点”,莫过于孵化了行业“黑马”南京传奇生物。南京传奇生物的核心业务为研发CAR-T细胞疗法。CAR-T细胞疗法全称为“嵌合抗原受体T细胞免疫疗法”,即是对患者自身的T细胞进行基因工程改造,让T细胞识别并杀死癌细胞的免疫疗法,是目前最前沿的癌症治疗方法,号称有机会“治愈癌症”。

南京传奇生物在创业初期一度岌岌无名,但在跨国药企巨额注资之后,“一战成名”。2017年12月,强生公司与南京传奇生物签署了共同开发CAR-T细胞疗法的全球战略合作协议,并支付了3.5亿美元(约合23亿人民币)的预付款。

这之后,南京传奇生物旗下研发的CAR-T产品研发捷报连连。2019年4月17日,南京传奇生物联合研究者发布CAR-T项目I期临床试验结果时,还获得了国家药品监督管理局局长焦红站台支持。

但在南京传奇成功登陆美国纳斯达克市场后不到半年时间,传奇生物接连遭遇CEO辞职,董事长因“走私”调查被“监视居住”等风波。

值得注意的是,金斯瑞股票已经自2020年9月18日开盘起短暂停牌,停牌原因为公司将公布“内幕消息”,2020年9月22日恢复买卖后,股价一度暴跌25%,至当日收盘时市值一日蒸发44.8亿港元。而由金斯瑞拆分上市的传奇生物也在9月22日股价下跌14.06%,市值一日蒸发5.8亿美元,而相较上市首日总市值更是跌去12.29亿美元。

金斯瑞股价涨跌情况 来源:雪球

传奇生物股价涨跌情况 来源:雪球

这家明星企业发生了什么?整个CAR-T乃至于生物创新药行业正在经历什么风向变化?

拆分上市前曾遭机构做空

值得注意的是,南京传奇生物未从金斯瑞拆出单独上市前,金斯瑞一度被机构连续做空,“导火索”就是南京传奇生物。

阎火首份做空报告

2018年9月底,匿名研究机构阎火接连发布两份做空报告。首份报告质疑金斯瑞子公司南京传奇生物在CAR-T领域的技术能力,怀疑其在ASCO上公布的LCAR-B38M临床数据造假,LCAR-B38M死亡案例披露不及时,与强生的合作存在投机性,强烈建议卖出金斯瑞股票

第二份报告指出,金斯瑞的公告回复避重就轻,公司仅选择性回复阎火研究的一部分质疑,并且没有提供详细的事实依据。

阎火第二份做空报告

其中首份报告发布当日引发剧烈反响,将金斯瑞的股价打落下跌26.79%,股价当日最高的振幅达到50%

而针对两次做空,金瑞斯反击迅速,接连发布公告指出阎火的报告具有误导性、偏见、不准确,将采取法律行动。回应最终扭转了空头控场的局面,金斯瑞股价在第二日回涨11.47%

经过金斯瑞和阎火的两轮过招,金斯瑞的多空方力量一度胶着。但从药监官方站台,后续成功在美国纳斯达克上市来看,南京传奇生物在做空风波中顺利“渡劫”。但不想在上市后半年时间不到,南京传奇生物又再度遭遇风波。

CEO出走,创始人亲自上阵

从筛选合作方、高管安排、团队招募、寻找上市地上,南京传奇从一开始便有意打入美国市场。

南京传奇生物与美国强生达成CAR-T合作基于全球市场,美国强生向南京传奇生物支付3.5亿美元之外,还负担一半的开发成本,中国市场的销售利润传奇与强生按照7:3分成,全球市场的销售利润分成则按照3:7分成。

而在逐渐成熟并拆分在美国纳斯达克市场上市的过程中,南京传奇生物也不断在美国招募高管和CAR-T团队。

传奇生物前CEO许远 图片来源:SABPA论坛

2018年,许远加入南京传奇生物担任首席执行官,此前她曾在美国默沙东担任高级副总裁,负责研发和商业化工作。

在许远的执掌下,南京传奇生物美国团队迅速扩充,据不完全统计,传奇生物在美国至少增加了48名雇员,其中17人曾在新基工作,8人曾在诺华工作,而新基是美国CAR-T的重要玩家,诺华则是全球唯二已经上市的CAR-T产品Kymriah的拥有者。

除此之外,南京传奇生物在CAR-T产品的研发上进展明显,成功达成了4个关键里程碑事件,从美国强生方面拿下1.1亿美元的里程碑付款。这之后,南京传奇生物以“传奇生物”之名在美国纳斯达克市场成功上市。

但扩张背后暗藏人事危机。2020年8月2日,金斯瑞发布公告称,传奇生物原CEO及行政总裁许远因个人原因辞职,金斯瑞创始人章方良辞任金斯瑞行政总裁职务,接任传奇生物行政总裁和CEO职务。

但因涉及“走私风波”,章方良被监视居住,传奇生物CEO再度换人,由首席财务官黄颖临时接替。

“走私”调查背后,“人遗传物质”出境问题重现?

创始人章方良为何被“监视居住”?“走私风波”背后的核心原因是什么?无疑是市场当前关注的焦点问题,而其背后的原因可能涉及的不止金斯瑞、传奇生物一两家企业,而是关乎整个生物制药行业。

金斯瑞公告

9月21日晚间,金斯瑞发布的公告称,金斯瑞称“该检查是关于涉嫌违反中国法律关于进出口的规定”。

但值得注意的是,公告强调,管方未提供任何文件证明章方良被“监视居住”和其担任金斯瑞及传奇生物高管工作有关,也没有任何实体或个人被提出检控,章方良本人也能够通过适当方式继续参与金斯瑞集团重大事务决策

虽然业务未受影响,同时“监视居住”的具体事由尚未明确,但市场已经对其背后的原因进行了猜测。

有相关行业人士分析认为,医药行业中不少业务可能涉及海关出入境相关业务,像单抗培养基、病毒毒株、检测试剂、相关设备等都需要走正规的海关通关手续。同时,由于金斯瑞及传奇生物在中美都有业务开展,涉及基因、人体活细胞等敏感资源,也有不少媒体及行业人士分析认为,此次事件可能与人类遗传资源违规出入境有关

人类遗传资源包括了含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料及利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

我国在1998年制定公布了《人类遗传资源管理暂行办法》,其中第四条规定,国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度;未经许可,任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。未经批准,采集、保藏、使用特定人类遗传资源将会受到巨额处罚。

图片来源:科技部官网

近几年时间,对于人类遗传资源的监管收紧明显,这可能与中美之间国家关系日益紧张有关。2018年10月24日,科技部官网最新更新6条处罚信息,复旦大学附属华山医院、华大基因、药明康德、昆皓睿诚、厦门艾德生物、阿斯利康6家单位涉及其中,多家单位被处罚的原因涉及人类遗传资源的出入境管理,此为科技部首度公开涉及人类遗传资源的行政处罚

2019年,国务院颁布实施了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》,违反该条例罚款最高可达一千万元人民币,其中,情节严重者还会被永久禁止从事与我国人类遗传资源有关的活动

2020年7月3日,《中华人民共和国刑法修正案(十一)草案》公开征求意见,新增了严重危害国家人类遗传资源安全的犯罪。根据《草案》,非法采集人类遗传资源、非法出境人类遗传资源材料存在入刑的可能

人类遗传资源和“遗传办”已经成为近几年生物制药企业提及的高频词汇,而在今年两会上,多份提案建议也涉及遗传办审批监管改革。

对于外界的猜测,创业邦向金斯瑞求证“这次调查的原因是否跟人类遗传资源有关系?”,金斯瑞相关负责人回应称,“截至目前,调查机关并未给出具体调查的信息与结论,公司并没有收到任何官方信息表明公司是否是被调查的主体。未来如有进展,公司将及时与公众沟通,金斯瑞及传奇生物的业务也正常运行。”

而暂时接任传奇生物CEO的黄颖则在周一的一份声明中表示,在等待当局的调查清楚之前,“传奇生物将继续专注”。

明星公司传奇生物再度陷入风波之中,它究竟能否像被阎火做空时一样再度“化险为夷”?此次调查风波究竟因何而起?又会给CAR-T企业带来哪些警示?对传奇生物创始人被“监视居住”事件的后续调查值得继续关注。

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