9月23-24日，2021 DEMO CHINA 创新中国峰会在重庆融创国际会议中心亮相。自2007年以来，由创业邦打造的DEMO CHINA创新中国峰会已连续十四年为高成长创新企业搭建高规格交流平台。本次第15届峰会同时获得了首席合作伙伴芯爱智能科技有限公司、特别支持单位重庆科技创新投资集团的倾力支持，5大赛道由专场合作伙伴高通创投、腾讯5G生态计划、红杉中国种子基金、HP、联想创投、H50等产业及创投机构联合打造。
峰会现场，桐树生物 CEO严令华进行了名为《ctDNA——肿瘤基因科技下一次腾飞》的主题演讲，犀利观点如下：
1、 ctDNA检测是肿瘤基因科技的下一次腾飞，落地应用要依托 前瞻性数据的验证。
2、 无论何种技术，都需要临床研究数据来证实，抛弃技术指标换用临床指标才是金标准。
3、 拥有“大品种”是肿瘤精准赛道的千亿市值公司的入场劵。
以下为演讲内容，由创业邦整理：
各位好，我是桐树基因的严令华。桐树基因是肿瘤基因检测赛道的一员，我们做IVD诊断的人以前在讲市场预测的时候，总是认为诊断市场太小了。但是我们现在发生了巨大的变化，可以看到，中国处于人口老龄化的过程当中，60岁以上人口比例、新发癌症比例的持续提升以及靶向药的获批率提高，这几个因素极大的促进了IVD诊断行业在中国的发展。
我们回到肿瘤基因诊断这个赛道，原来我们一直谈的伴随诊断市场，在2017年创业的时候，我就想伴随诊断市场到底是不是这个赛道的终局？我现在可以回答“绝对不是终局”。
但是，从另一个方面，但从企业价值来说，IVD很难与药品相提并论。主要原因是，因为没有大品种。在药物的大品种，通常认为每年销售额达到10亿元以上的，在伴随诊断领域中是不可能存在大品种的。真正的大品种只可能存在于第二市场：肿瘤术后辅助治疗、复发监测和早筛市场。而且，只有真正拥有大品种的IVD企业，最后才能在肿瘤这个赛道逆袭。
在这里，我们看到，这第二和第一个市场中，最基础的检测技术，就是ctDNA检测技术，或者说液体活检技术。如果我们用单次活检就是一张照片，如果是动态检测就变成了影片，卖电影的终究要比卖照片要有价值的多。另外有人会说，技术我认可，但是，风口到了吗？我个人判断如果从学术层面，风口到了，所有的指南已经陆续开始推荐肿瘤的液态活检。最早在2018年ASCO颁布的指南，对液体活检相对不友好，但是今年NCCN和CSCO指南对液体活检却非常友好。更有甚者，国际肺癌联合组织也是最权威的肺癌组织，出了一个2021年液态活检肺癌应用共识，定义了哪些用液态活检，哪些用组织活检。在经治患者（包括靶向动态监测患者、术后患者）中，这份指南推荐首选液态活检。这是所有指南里面的第一次更新，液态活检成为了经治患者的首选。
如果按照这样测算，市场到底能有多大？早筛市场大概60亿美金，复发监测市场38亿美金，伴随诊断市场25亿美金，其中有15亿市场是动态监测市场。桐树基因现在定位不做早筛，或者说早筛不在我们的能力象限范围内，我们聚焦在MRD上，因为这同样能够帮助上百万计的术后肿瘤患者获得治愈的机会。
桐树基因要做MRD，困难到底在哪里？我们以前讲究的是技术，我个人做了八年的肿瘤科临床医生，我个人认为不要纠结技术，而是应该有更好的评判指标来评判每一家公司或者自己的技术指标可不可以运用于患者。
我们要知道检测，以前非常多的公司说拥有某项技术，能够提高15%的敏感性。当然我们万变不离其宗，技术好，能够抵充15%，但是前期样本保存的问题、建库问题要损失76%的ctDNA，不可想象。另外，我一直认为ctDNA要达到万分之一，这是一个悖论。ctDNA达到万分之一，一定要保证血浆中存在10000个拷贝，如果要稳定检出学界达到的共识，则需要采血50ml外周血，每次都要抽患者5管血，这太可怕了。在桐树基因内部研发过程中，再也不会用这种指标去衡量，即便做到万分之一，但在临床依旧没有办法实现，在商业化方面没有任何意义。
而桐树基因用另外两个指标，一是组织与血液的一致率；第二条衡量指标：验证一个方法的优劣不是靠技术指标而是依据前瞻性的临床数据。
所有肺癌治疗的演变史，化疗培育了大部分的肿瘤科医生和大部分的肿瘤市场。为什么一个只能延长患者中位生存仅1.5个月的治疗方法能够被病人和医生所接受呢？本源是因为利用III期临床研究的数据证明了治疗方法的优势。到今天为止，行业内公布了非常多的数据，但是大部分都是回顾性的数据，但是，临床医生更加注重的是前瞻性数据而并非回顾性数据。
谁能在国内做第一个前瞻性的临床数据，谁能第一个公布出来，就可以占据行业领导地位。目前只有两种临床设计研究的方法，第一种是ctDNA阳性和阴性。它这种不光解决了检测的敏感性，还解决了药的问题。第二种设计方法只解决检测的问题，不解决药的问题。在整个全中国，目前只有这两种临床研究的设计能够得到临床专家的证实，如果谁能有前瞻性的第一个临床结果出来，会颠覆整个市场。ctDNA下一个市场的腾飞就在于这个临床结果的公布。
桐树基因是中国布局最完整的肿瘤精准诊断平台，桐树基因液态活检检测科技的下一次腾飞，也伴随整个肿瘤基因检测赛道的下一次腾飞。
