第一家三地上市中国创新药企或将诞生;中国首款CAR-T药即将上市;第四批国家集采正式启动,2月3日开标

创业邦 2021-01-22 16:43

编者按:本文为创业邦原创,未经授权不得转载。

整理 | 高嵩

Part.1

一周投融

本周全球医疗健康领域融资事件共21起,其中国内19起,国外2起。据睿兽分析不完全统计,本周国内医疗融资金额总计近15.12亿人民币,海外融资金额总计达1.06亿美元。

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数据来源:睿兽分析

本周国内融资超1亿人民币的公司信息如下:

心凯诺医疗是一家血管微创介入产品研发生产商,专注于研发高端血管微创介入产品,主要为用户提供研发、生产和销售血管疾病创新型微创介入治疗产品等服务,以及相应的医疗解决方案等。

杰毅生物总部位于浙江杭州,由贝瑞基因创始团队成员王珺博士和迪安诊断原战略投资板块负责人、浙江大健康产业基金合伙人钟杰共同发起成立,是一家以高通量测序和基因编辑为技术平台,将基因检测、大数据分析和人工智能等前沿技术融合创新,致力于革新感染性疾病检验未来的新锐科技公司。

瑞华康源是一家医院智能物联网(HIOT)解决方案提供商,致力于实现院内物资运输与管理的智能化、自动化和信息化。Rivamed整体解决方案基于HIOT云端大数据平台,将智能终端延伸至院内临床,连接物流管理各个环节,构建绿色高效的医疗物联网生态系统,实现院内物流可查、可控、可追溯的全流程、精细化闭环管理。

邦尔骨科是一家骨科护理医疗服务提供商,旗下医院均是以诊治创伤骨科、手足外科、脊柱外科、关节外科、中医骨伤科和康复科为特色的专科医院和小综合医院,均建有先进的百级层流净化手术室,配置1.5T核磁共振、16-64排螺旋CT、500MA程控X光机、移动式C型臂手术X光射线机、进口彩色B超、美国施乐辉全套关节镜、美国杰西射频仪、椎间盘镜等先进医疗设备。

视微影像是一家高端眼科影像设备研发商,2014年创立于美国硅谷,2015年在国家产业政策支持下总部迁回国内,并在上海设有一个研发中心,致力于整合尖端光学设计、影像算法、人工智能、云平台等前沿技术,为医患提供基于扫频激光OCT 的医学影像解决方案。

原能医学成立于2015年并于2019年底获得启明创投近亿元的Pre-A轮投资,2020年中宣布与德琪医药达成一项全球开发协议。原能医学在上海张江核心区建有面积5000m2 B+A级别细胞生产中心+研发中心+质检中心,建有符合GMP规范的细胞制剂生产体系和完善的质量控制管理体系,已启动模块化封闭制备模式,完全满足临床前及临床I期开发需求。

百明信康是一家创立于2018年的创新制药公司,总部位于杭州。公司创业合伙人团队,分别来自中国、美国和欧洲,在药物开发、临床试验、药政事务和市场准入等方面拥有深厚知识和丰富经验,同时也非常熟悉产品商业化及产业运营国际化全流程。公司致力于全球创新药的开发和商业化,基于自有的技术平台,重点关注变应原的诊断与变应原特异性免疫治疗。

国外融资情况如下:

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数据来源:睿兽分析

Part.2

一周政策动向

第四批国家集采正式启动,2月3日开标

1月15日,上海阳光医药采购网发布公告称,正式开展第四批国家组织药品集中采购和使用工作。

按照计划,第四批集采共有45个品种、80个品规被纳入。其中注射剂品种8个,滴眼剂3个,其余均为口服制剂。这相比于之前收集相关工作时的90个品规数量略有减少。(上海阳光医药采购官网)

国家医保局公布“两定办法” 39万家零售药店已纳入医保定点

国家医保局近日公布了《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》(医保局令2号)和《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》(医保局令3号)(以下统称“两定办法”),自2021年2月1日起施行。

国家医保局就“两定办法”答记者问时介绍,2019年全国约20万家医疗机构(不包括一体化管理的村卫生室)、39万家零售药店已经纳入医保定点,基本满足了参保人医疗和药品服务需求。(国家医保局官网)

国家卫健委:春节返乡须持有7日内核酸阴性检测证明

1月21日下午,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍春节前后疫情防控有关情况。

会上,国家卫健委疾控局监察专员王斌介绍,要尽快补齐防控工作中的短板,尤其是在农村地区,扩大了应检尽检的范围。要求全国各地要实行乡采样、县检测,检测机构要在收到样本后的12小时内要反馈检测结果,和时间赛跑。返乡人员要拿着7日以内的核酸阴性检测证明才能够返乡,同时这些返乡人员回去以后,当地的基层政府要对这些人进行网格化管理。同时做好隔离场所和检测能力的准备,一旦发生疫情,能够快速响应。(北京日报)

医疗器械订单增加助我国出口贸易增长

2020年,我国国内生产总值首次突破100万亿元,外贸作为拉动经济增长的三驾马车之一,创下了历史新高。据统计,2020年,我国货物进出口总额达32.16万亿元,比上年增长1.9%。

因新冠疫情的影响,我国不少医疗器械企业出现了出口订单迅速增长的情况。数据显示,2020年度全国海关共验放出口主要疫情防控物资价值4385亿元。我国共出口了呼吸机27.1万台,病员监护仪66.3万台,红外测温仪1.19亿件。此外口罩出口2242亿只。(消费日报)

Part.3

大公司&大事件

2021 J.P摩根大会:近30家中国企业亮相

2021年J.P摩根大会,中国参会企业比往年更多,据不完全统计已经有26家中国医疗企业在第39届JPM发表了主题演讲/参与闭门会,包括有三生制药、智飞生物、迈瑞医疗、和黄中国医药、药明康德、中国生物制药、嘉和生物、荣昌生物、康希诺生物、万春医药、亚盛医药、百济神州、信达生物、君实生物、康方生物、再鼎医药、传奇生物、智云健康、晶泰科技、岸迈生物、德琪医药、和誉医药、科望医药、极目生物、零氪科技、微医等。(医药魔方)

医渡科技上市,市值超540亿港元

1月15日,医渡科技在港交所上市,发行价为26.30港元,募资净额为39亿港元。若行使超配权,可额外募资5.93亿港元。当日医渡科技市值超540亿港元。

多名基石投资者参与认购,包括OrbiMedFunds,加拿大退休金计划投资委员会,YaqutSdnBhd,TencentMobility,VelmarCompanyLimited,MatthewsFunds,3WFundManagement及中国东方,总额约2.1亿美元。(公司公告)

三生国健年度预计亏损两个亿

1月18日晚,三生国健发布2020年度业绩预告,称公司2020年度归属于母公司所有者的净亏损约为1.94亿元到2.24亿元。而2019年度,公司的归母净利润为2.3亿元左右。(公司公告)

安旭生物被通报临床数据真实性存疑

2020年12月30日已经提交注册、距离科创板上市一步之遥安旭生物,1月15日被国家药监局公开通报临床试验数据存在真实性问题。国家药监局责成浙江省药监局依法依规调查处理。调查处理结果报国家药品监督管理局。(华夏时报)

前沿生物业绩预增超100%

前沿生物于1月20日公布了其上市后的第一份业绩预告,其核心产品艾博韦泰(商品名“艾可宁”)2020年实现销售收入4,300万元-5,100万元,同比增幅为106.14%-144.49%,研发投入同比增长52.19%-63.89%。(公司公告)

药明康德去年业绩预增最高60%,两募投项目延期一年

1月21日晚间,药明康德(603259.SH)披露业绩预告称,经公司财务部门初步测算,预计2020年归属于公司股东的净利润为27.82亿元至29.68亿元,较2019年同期18.55亿元同比增长50%到60%。

2020年12月初,药明康德发布公告称,部分首次公开发行股票募投项目延期。该公司称,拟将“苏州药物安全评价中心扩建项目(简称“苏州项目”)”、“天津化学研发实验室扩建升级项目(简称“天津项目”)”达到预定可使用状态的时间进行延期一年至2021年12月31日。(界面)

百济神州完成科创板上市辅导:或成第一家三地上市的创新药企

中金公司、高盛高华关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)的科创板上市辅导工作于1月上旬已全部完成。这意味着,百济神州择日将正式科创板递表,成为第一家在纳斯达克、港交所以及科创板三地挂牌上市的中国创新型生物医药公司。(IPO早知道)

Part.4

新产品&新技术

国内首款 CAR-T 即将获批

1 月 12 日,NMPA 官网显示,复星凯特 CAR-T 产品阿基仑赛注射液的上市申请(受理号:CXSS2000006)进入行政审批阶段,预计将在近日获批。这意味着国内首款 CAR-T疗法产品即将获批上市。(insght数据库)

复宏汉霖1.05亿美元获得 Trop-2 抗体中国权益

1 月 14 日,复宏汉霖宣布与 Chiome Bioscience, Inc. 就抗 Trop-2 抗体签订了一项独家许可协议,获得了该项目在中国的研发、生产及商业化独家权益,交易金额总计达 1.05 亿美元。

Trop-2 是一种单次跨膜表面糖蛋白,可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程,其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。在三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌和多种类型的实体瘤中均有 Trop-2 的过表达,因而该靶点有望成为具有广谱抗肿瘤作用的治疗靶点,且在抗体偶联药物(ADC)、双特异性抗体、组合疗法等方向皆具开发潜力。(insight数据库)

国内首个基因编辑疗法获批临床,治疗β地中海贫血

1月18日,博雅辑因宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心已经批准其针对输血依赖型β地中海贫血的CRISPR/Cas9基因编辑疗法产品ET-01的临床试验申请,这是国内首个获国家药监局批准开展临床试验的基因编辑疗法产品和造血干细胞产品。此前,博雅辑因曾于2020年10月27日宣布药监局正式受理其针对ET-01的临床试验申请。(医药魔方)

信达贝伐珠单抗再次出海,授权 Etana 将达攸同推向印尼市场

1 月 19 日,信达生物宣布与印度尼西亚生物科技公司 PT Etana Biotechnologies Indonesia(Etana)签订合作协议,授予 Etana 达攸同®(贝伐珠单抗注射液)在印度尼西亚的独家许可。在该项合作中,信达生物将获得开发和销售里程碑付款以及双位数比例的净销售额提成,具体财务条款暂未披露。(insight数据库)

和铂医药巴托利单抗获CDE拟突破性疗法认定

1月20日,CDE官网显示,和铂医药巴托利单抗(HBM9161、HL161BKN)注射液治疗全身型重症肌无力适应症被CDE拟纳入突破性疗法并开始公示。巴托利单抗(HBM9161)是一种全人源单克隆抗体(mAb),可阻断FcRn-IgG相互结合,加速体内IgG的清除,从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。(医药魔方)

信立泰特立帕肽注射液上市申请获受理

1 月 20 日,信立泰宣布,其特立帕肽注射液上市申请获得 CDE 受理。此前,公司的注射用重组特立帕肽(欣复泰®)已获批上市,本次申请上市的水针剂获批后,将形成产品协同,丰富公司骨科管线。(insight数据库)

科望医药1.17亿美元引进DLL4/VEGF双抗布局“冷肿瘤”

1月21日,科望医药宣布,与美国TRIGR Therapeutics生物医药公司就抗血管生成双抗药物TR009(ES104)达成1.17亿美元交易。

根据协议,科望医药将获得该药在大中华地区独家开发及商业化权利。TRIGR将获得700万美元的首付款,并有资格获得最高达1.1亿美元的开发及商业化里程碑付款。此外ES104上市后,TRIGR还将获得科望支付的特许权使用费。(Biobay)

Part.5

言论&数据

国家医保局熊先军司长:医保目录调整,最大的压力是廉政风险

2021年已是国家医保局医药服务管理司司长熊先军,陪伴中国医保目录走过的第21个年头。他参与了2000年中国第一版基本医疗保险医保目录制定。

熊先军从人社部社保中心调任至新组建的国家医保局时,负责医保目录调整,并主导了2018年抗癌药专项谈判、2019年涉品种最多的系统性调整、2020年的谈判再扩大病种范围。

熊先军在接受采访时表示,从1999年第一版药品目录调整,就参加了,对目录调整工作轻车熟路。可能压力最大的是廉政风险,到现在,这根弦一直还没有放下来。(财经)

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