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强生投入7.8亿用于流感新药;部分进口抗艾滋病病毒药物免征进口关税;FDA批准十年来首款非兴奋剂多动症疗法

创业邦 2021-04-11 21:54

Part.1

一周投融

本周全球医疗健康领域融资事件共25起,其中国内15起,国外10起。据睿兽分析不完全统计,本周国内医疗融资金额总计超14.5亿人民币,海外融资金额总计超3.2亿美元。

图片

数据来源:睿兽分析

本周国内融资超1亿人民币的公司信息如下:

苏州艾博生物科技有限公司致力于打造一个基于信使核糖核酸(mRNA)技术的多功能新药研发平台。公司覆盖的治疗领域包括但不限于肿瘤免疫、传染病疫苗、各种由于蛋白表达或功能缺失引起的疾病、通用型及个性化肿瘤疫苗等。

EDDA科技公司是智能医学影像诊断及分析领域的自主创新型高科技公司,为临床管理全过程提供最优化的计算机辅助临床解决方案。EDDA科技公司自主开发并提供一系列的新一代计算机辅助解决方案,综合定量评估的优势于诊疗管理全周期,有效应用于对重大疾病的早期检测与诊断。

广州派真生物技术有限公司专注于快速、大规模生产高纯度、高滴度、高感染力的临床前和临床级别重组腺相关病毒(简称AAV),提供AAV定制包装、慢病毒定制包装、载体克隆等服务。

英诺湖医药致力于开发及商业化针对肿瘤及免疫系统疾病的治疗药物,以满足中国和全球患者的迫切医疗需求。公司已组建了一支在新药研发和临床研究方面拥有丰富经验的海内外专家管理团队和建立了非常有差异化竞争优势的产品研发管线。

Inscripta是一家基因编辑技术提供商,其正在基于前沿的CRISPR基因编辑原理,开发一类CRISPR酶类家族(称为MADzymes),可为研究人员和商业合作伙伴专门定制所需的核酸酶,以及全套基因编辑配套工具(软件、仪器和试剂等)。

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司专业从事血管介入高端医疗器械的研发、生产和销售。创业团队由充满创新活力和管理经验的资深企业家、科学家、海归学者领导,在微创介入领域拥有多项全球领先、独立知识产权的专利技术,并与全球知名医学专家,大学和医院有着紧密的合作关系。

国外融资情况如下:

图片数据来源:睿兽分析

Part.2

一周政策动向

57个大品种集采,265家药企报价

根据广西药品集团采购服务平台发布的《关于开展第6批次广西药品集团采购(第二批)品种线上议价的通知》,联采办已确定本批次的品种及参与企业,定于2021年4月7日进行线上议价工作。

本次议价共涉及57个品规、265家药企,绝大部分品规的竞争企业数量都是在3家以上的。(广西药品集团采购服务平台)

8个大品种集采结果执行

湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《关于执行帕罗西汀口服常释剂型等8个品种集中采购结果的通知》,将湖北省执行国家组织药品集中采购试点扩围帕罗西汀口服常释剂型等8个品种的集中采购结果有关事项进行了通知。

自执行之日起,本轮采购周期原则上为2年,采购周期内,采购协议每年一签。(湖北省医药价格和招标采购管理服务网)

头孢呋辛、阿卡米星修订说明书

6日,国家药监局连发两份公告,对头孢呋辛口服制剂和注射制剂、阿米卡星注射剂说明书说明书进行修订。

头孢呋辛的修订主要针对的是【不良反应】项的相关内容,明确了不良事件的发生率定义,同时增加了对各大疾病存在的不良反应;阿米卡星的修订要求增加黑框警告,此外【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】等都做了多处修订。(国家药监局)

海南自贸港放宽市场准入,医药产业迎利好

7日,国家发改委、商务部发布关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见(发改体改〔2021〕479号)。

在创新医药卫生领域市场准入方式方面,文件提到了七点:支持开展互联网处方药销售;支持海南国产化高端医疗装备创新发展;加大对药品市场准入支持;全面放宽CRO准入限制;支持海南高端医美产业发展;优化移植科学全领域准入和发展环境;设立海南医疗健康产业发展混改基金。(国家发改委、商务部)

Part.3

大公司&大事件

强生投入7.8亿美元用于新型流感治疗药物

日前,强生子公司杨森将投入2,700万美元购买Cidara公司的领先抗病毒缀合物CD388,单剂就可以治疗和预防所有流感毒株。强生还有7.53亿美元的研发预算和里程碑等着Cidara,以及“中到高位数”的分级特许权使用费。

该协议还包括Cidara的另一个AVC候选项目CD377,它的作用时间略短。CD377和CD388的区别仅仅在于Fc域的性质,前者预计会持续约4个月,后者约为6个月。(新浪医药)

FDA批准十年来首款非兴奋剂多动症疗法

日前,Supernus Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA已经批准该公司的Qelbree(viloxazine缓释胶囊)上市,在6-17岁的儿科患者中治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)。新闻稿指出,这是十年来首款治疗ADHD的创新非兴奋剂(non-stimulant)疗法。(药明康德)

片仔癀董事长刘建顺退休辞职

片仔癀发布公告称,董事会于近日收到董事长刘建顺提交的书面辞职报告。刘建顺因个人身体原因,特向董事会申请提前退休,辞去公司董事、董事长及董事会下属专门委员会委员等职务。(新浪医药)

Part.4

新产品&新技术

恒瑞医药子公司麦考酚钠肠溶片获批上市

恒瑞医药发布公告称,子公司成都盛迪近日收到国家药监局核准签发的关于麦考酚钠肠溶片的《药品注册证书》。麦考酚钠是次黄嘌呤单磷酸脱氢酶(IMPDH)抑制剂,适用于与环孢素和皮质类固醇合用,用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。(新浪医药)

康希诺新冠疫苗获智利紧急使用授权

7日,智利卫生监管机构批准中国康希诺疫苗紧急使用。该国目前正大力推广大规模疫苗接种工作,以应对第二波新冠病例激增情况。智利此前进行了康希诺疫苗的第三期临床试验,智利总统塞巴斯蒂安·皮涅拉3月底曾表示,他已签署一项购买康希诺单剂疫苗的协议。

皮涅拉说,这种疫苗已在中国、墨西哥、巴基斯坦和匈牙利获批。智利购买的这批疫苗将于5、6月到货,只需要注射一次,可以助力该国更多的农村人口接种疫苗。(路透社)

高达13.2亿美元,诺华与Artios合作增强其放射性配体疗法

Artios Pharma宣布与诺华开展全球研究合作,以发现并验证下一代DDR靶标,以增强诺华的放射性配体疗法。在为期三年的合作下,双方将进行靶标发现和验证,诺华将选择至多达三个独家的DDR靶标,并获得这些靶标的全球权利,与其RLT的一起使用。

根据协议条款,诺华将支付2000万美元的预付款,并提供短期研究经费支持合作。Artios Pharma将有资格获13亿美元的发现、开发、监管和基于销售的里程碑以及特许权使用费。(即刻药闻)

吉利德Trodelvy获得FDA批准治疗三阴性乳腺癌

日前,吉利德科学宣布,美国FDA已完全批准靶向抗癌药物Trodelvy用于治疗患有无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的成人患者,这些患者此前已接受了两种或更多种先前的全身疗法,其中至少一种疗法是用于治疗肿瘤转移性疾病。(新浪医药)

医保谈判品种!「米拉贝隆缓释片」首仿即将获批

NMPA官网显示,杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司4类仿制药「米拉贝隆缓释片」上市申请(受理号:CYHS1900699)办理状态变更为「在审批」,近日或将获批上市。该药获批后,将成为国内首仿。(Insight数据库)

天境生物与ABL Bio宣布,TJ-L14B美国1期临床完成首例患者给药

6日,天境生物与韩国ABL Bio共同宣布,双方合作开发的双特异性抗体TJ-L14B/ABL503的美国1期临床研究已完成首例患者给药。

该研究为一项开放标签、多中心的剂量爬坡和剂量扩展试验(NCT04762641),旨在评估TJ-L14B/ABL503用于治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、抗肿瘤活性、最大耐受剂量和/或2期临床研究推荐剂量。(美通社)

Part.5

言论&数据

三部门:对部分进口抗艾滋病病毒药物免征进口关税

日前,财政部、海关总署、税务总局联合发布《关于2021-2030年抗艾滋病病毒药物进口税收政策的通知》。通知称,为坚持基本医疗卫生事业公益属性,支持艾滋病防治工作,自2021年1月1日至2030年12月31日,对卫生健康委委托进口的抗艾滋病病毒药物,免征进口关税和进口环节增值税。享受免税政策的抗艾滋病病毒药物名录及委托进口单位由卫生健康委确定,并送财政部、海关总署、税务总局。(财政部)

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