新冠病毒检测:试剂盒产能达每天90万人份 日检万人实验室将建成

2020-02-04 13:01

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编者按:本文来源微信公众号腾讯科技,作者卜祥,创业邦经授权转载。

抗击新型冠状病毒疫情早期矛盾之一是检测试剂盒产能不足,无法快速区分真假患者,确诊病人。为解决这一矛盾,根据国家药品监督管理局网站消息,截至1月31日,国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》,已应急审批7个新型冠状病毒核酸检测试剂,提升试剂产量,供应社会。

国家药品监督管理局一位工作人员告诉《潜望》:“我们这边掌握的数据是这7家加起来每天有接近90万人份以上试剂盒生产能力。”

至于这些试剂盒能否快速派到一线,进行诊断,满足使用?“目前我们掌握到他们那边每天的检测量肯定是到不了这么多的(90万人份)。”

2月3日早间,工信部在新闻发布会上表示,2月1日,新型冠状病毒核酸检测试剂日产量已经达到了77.3万人份,是疑似患病者的40倍,已经基本满足要求。

追求检测速度留下隐患

1月20日武汉宣布“封城”之后,在湖北武汉、黄冈、孝感等多地,用于确诊的检测试剂盒告急,大量患者徘徊在医院门外,无法及时确诊。这种情况下,1月24日,大年三十,全国很多地方在动员,给湖北地区配送试剂盒。

早前湖北一些地方的人一提到“试剂盒”,语调都有些激动,“试剂盒紧缺,直接影响了病例的确诊。”在社交网络上,求助消息也越来越多。

在试剂盒紧握的同时,宣称提升确诊速度的消息时有出现,甚至出现过度追求速度的不良现象。

1月30日,消息称新型冠状病毒的检测时间将有望缩短至1个小时内。由重庆大学牵头承担的项目“研制2019-nCov快速检测试剂盒”,主要是研究基于新型冠状病毒核酸的快速提取、快速检测、高通量(即单次可完成几十乃至上百个样品的处理)方法,建立用于病人快速初筛的检测体系并开发试剂盒。目前,项目组已成功研制出2019-nCov快速检测试剂盒样品,已在重庆市疾控中心和重庆市公卫中心开展临床验证。

第二天,央广新闻微信公众号发文称,“确诊提速!30分钟出结果的检测试剂盒获批。”此为圣湘生物科技股份有限公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品。经读者指出后,央广新闻微信号运营者更正了说法,表示圣湘此检测试剂盒(荧光PCR法)产品,并非是30分钟出检测结果的产品。

更有人宣称8-15分钟确诊新冠病毒核酸试剂盒研制成功。

与疫情抢赛跑过程中,出现了试剂盒乱相。对此,华大基因一位工作人员向《潜望》表示出担忧。

1月26日,华大集团(下称“华大”)旗下的华大基因和华大智造2家公司的2个产品——新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQ-T7测序系统,正式通过了国家药监局应急审批程序,成为首批正式获准上市的抗击疫情的检测产品。

《潜望》拨打国家药监局电话,一位工作人员接听了电话,他表示,已经关注到市面上“鱼龙混杂”的试剂盒现象。国家药监局批准的都是2-3小时完成检测的新型冠状病毒试剂盒产品,这个时间是从样本提取到完成所有的检测,采用的检测方法是荧光PCR法。“十几分钟完成检测的产品报道我们也看到了,但是这些产品目前也没有在我们这边申报,所以它采用什么样的原理,什么样的方法学我们并不是掌握得特别准确。”

当前处于疫情应急局势,这位药监局工作人员称,“疾控系统任何产品用于疫情的紧急应用不需要我们这边批准;常规使用的,像这些医疗机构常规使用的诊断试剂是需要批准的。”

一位业内人士向《潜望》分析,圣湘生物科技被批准的同样是常规荧光PCR法产品,整个所需时间为2小时左右。目前圣湘主推的分子检测技术诊断POCT技术平台是属于毛细管荧光定量模式,需要特制的毛细管耗材,宣称30分钟出检测结果,没有提及整个反应时间。

PCR最大特点就是实时,样本检测为阳性的时间与样本浓度相关,按照理论,目前的常规荧光定量PCR只要样本浓度高,可实现30分钟出结果,如果逆转录时间短,则时间会更短。但是这样会造成追求速度的同时,造成效率下降,也就是低浓度样本漏检。

这位业内人士表示,“目前疫情严重,无症状者或轻症者体内浓度低,如果一味追求反应快,可能会造成漏检。分子POCT使用是需要场景的,首先考虑家用或者隐私问题,其次床旁。目前是新冠病毒是公共卫生事件,各个医疗机构都有大量样本,需要通量高的解决方案,需要解决是多的问题,而不是快的问题。”

错检、漏检从何而来

实际上,漏检、错检已经引起重视。多位临床医生对试剂盒准确性提出疑问。尽管“漏检”属于小概率事件,但保证试剂盒结果的高准确性仍对疫情防控有重大意义。据1月30日《人民日报》报道,天津一例新型冠状病毒患者在1月25日、1月28日共进行了三次核酸检测,都为阴性,但是在1月30日的第四次检测中呈阳性。

为什么会有前三次检测阴性,第四次检测阳性的情况出现?PCR方法检测需要专业实验室,由专业人员操作。这是一个非常精密的过程,它可能会受到一些因素干扰。比如说样本采集,是一个非常关键因素。

如果样本污染了,或者采集到了痰液不是呼吸道深部的痰液,病毒的载量比较低,没有达到实际检测灵敏度量度,或者提取的过程不是很规范等等,这些因素都有可能影响检测的结果。

相关专家也有给出一些案例。中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组成员李兰娟曾表示,有些病例早期时候可能痰里面不一定有病毒,所以检测不出来。实际上,检测试剂从方法学来说很难做到百分之百。

在卫健委发布的诊疗方案里面明确说明,试剂检测结果,要充分考虑、结合流行病学和临床表现进行一个综合判定。

至于一个病人从发现到确诊,需要多长时间?牵涉到一些医学方面诊疗规定,得考虑流行病学,是否过去疫区,是否与传染病人接触过,还有各种临床表现。

考虑到具体检测在收集、处理、运输或保存等过程中可能问题,厂家在新型冠状病毒核酸检测试剂盒中在“检测方法的局限性”中,写明多种因素可导致出现假阳、假阴。

日检1万病例的实验室即将完工

据国家药监局工作人员介绍,市面上新型冠状病毒检测、确诊大致分两种方法。中国疾病预防中心病毒病预防控制所官网1月29日发布最新信息显示,其研制新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸等温扩增快速检测试剂盒,可在8-15分钟内出结果,极大缩短检测时间,配套等温扩增仪器可自动判读结果。

而药监局目前批准的是荧光定量PCR方法,这是卫健委在新型冠状病毒疾病诊疗指南、诊疗规范中明确的方法。这个方法检测出结果,需要2到3个小时。“8-15分钟内出结果,可能是采用了一些新方法学,但这些方法学没有经过我们批准,所以它的准确度、灵敏度是不是能达到相同产品的标准,我们没法对它进行一个认定。”这位药监局工作人员强调。

华大基因一位工作人员告诉《潜望》,就PCR检测方法来说,检测结果精确度,与样本数据丰富程度、试剂盒与用料好坏等都有关系。一位业内人士透露,试剂盒储存条件严苛,需要零下18摄氏度低温,加上材料,价格不菲,一人份试剂盒价格在100元-200元,利润空间的存在本身就是对从生产、制造和流通过程提出管理挑战。

现在,随着国家药监局批准的7家公司产品上市,早期由中国疾控中心指定的3家供货试剂盒的窘境已经化解。接下来,国家药监局表示,如果需要,将继续审批通过新的试剂盒生产公司和产品。

整体压力现在往下游传导,提供更多诊断实验室和专业人员。华大基因工作人员告诉《潜望》,一个名叫“火眼”的武汉疫情病毒检测实验室,即将投入使用。这个由武汉市与东湖新技术开发区政府依托华大基因建的2000平方米”火眼”实验室,即将完工,每天可检测1万名疑似病例。

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