填补国内精准医疗市场空缺,飞朔生物如何与“癌”对战?

周佳萍 2020-04-27 10:02

面对全球肿瘤越来越高的发病率,精准医疗已成为大势所趋。高通量测序技术则能够很好解决各大医院对分子诊断的刚性需求,拥有多年体外诊断研发及市场工作经验的陈琰瞄向了这一市场,搭建了集研发、生产、销售、服务为一体的生物技术平台,包括了高通量基因测序技术平台、荧光定量PCR、核酸质谱平台和数字PCR技术平台等,致力于为肿瘤精准医学提供产品和服务,并为其提供癌症筛查、疾病诊断、个体化用药选择和疗效复发监测等分子病理新技术和新应用解决方案。

2008年,刚毕业的陈琰进入到一家创业型公司任职,主要从事研发、生产、报证和市场工作,之后又加入一家世界500强公司负责中国临床市场,学习到了外企的管理方式和新技术新应用的发展趋势。期间,陈琰了解到高通量基因测序技术平台、荧光定量PCR等技术虽从美国引进但很难保证符合中国医疗企业的现状。于是,陈琰决定自己来弥补这一市场空白。

正如陈琰顾虑得那样,他的创业开局并不是一帆风顺。由于申请创新医疗器械特别审批通过率很低,平均不到5%,通过的大部分也是行业里的大公司。正因对新政策不熟悉,在申请材料准备方面也没经验,导致陈琰第一次申请被退回。当时,内部团队谈论都觉得飞朔生物作为一家初创企业,通过的可能性微乎其微。在大家想要放弃时,陈琰仍坚持再试一次,在重新梳理材料并请教行业专家后,飞朔生物最终通过了审核。

本文文章插图来源于飞朔生物,经授权使用

据陈琰介绍,飞朔生物拥有高通量测序(NGS)文库制备RingCap专利技术,其核心技术专利RingCap已获国家知识产权局授权,另提交了20项国内发明专利,1项国际发明PCT专利。飞朔生物主要采用两种业务模式,一是体外诊断试剂盒的研发生产,获得产品注册后向全国医院销售;另一种是提供医学检验服务,面向全国医院,检测其无法自行完成的项目。飞朔生物还建立了多个技术平台,以满足客户不同需求,例如荧光定量PCR具有通量低的特性,可用于单基因多位点解决方案,且相对技术平台成熟,在医院科室中保有量广;相反,高通量测序则适用于多基因多点位的解决方案,能够解决多基因检测的需求;此外,核酸质谱则属于中通量,适合10~200基因多位点解决方案,其具有检测性价比高、应用广、竞争少的优势。目前,飞朔生物已完成30多个产品的研发,4个产品已提交NMPA三类医疗器械审批,其中基于NGS平台的肺癌13基因Panel是国内首批创新医疗器械特别审批并已获得国家药品监督管理局三类医疗器械认证,11个产品获得欧盟CE-IVD认证。陈琰介绍,飞朔生物主要有四点技术优势,一是操作简便,易于在院内开展,从提取样本到出报告,只需1.5天的时间;二是对样本的要求低,仅需10ng核酸便可检验,适用于穿刺样本;三是通用性强,可用于Ion torrent和illumina双平台;第四则是对环境要求低,普通4间PCR实验室即可满足开展。基于核心团队在分子病理等领域的积淀,团队人员已与福建省肿瘤医院、华西医院等全国数百家三甲医院病理科建立了多年的合作关系,这也成为了飞朔生物优质客户资源。

本文文章插图来源于飞朔生物,经授权使用

随着陈琰探索路径的不断明晰,飞朔生物已组建了一支技术成熟、产品研发能力强的团队,团队规模近100人,核心成员分布在各细分领域。凭借核心成员过去十余年在细分行业领域的资源,积累超过全国TOP 500多家医院客户的信任和合作,飞朔生物以按需定制为主要商业模式,根据客户临床实际需求进行研发并转化为产品,经国家药品监督管理局认证后,提供给医院客户;同时,也将自主研发的医药产品投放至医院科室供其使用。

在融资方面,飞朔生物已完成千万级天使轮融资、千万级Pre-A轮融资和数千万的A轮融资,投资方分别为乔景资本、达瑞生物、景圆资本和东方翌睿,并筹划进行B轮融资。 据透露,新一轮融资将用于市场推广和新产品的研发及申报国家药品监督管理局认证上。自2017年开始组建销售网络,2018年飞朔生物销售额便达到数千万元,同比增长300%。陈琰说,今年是飞朔生物市场布局之年,飞朔生物也将利用现有技术平台和引进新技术平台进行开发满足客户对不同癌种的差异化产品需求,具体针对肿瘤的早期筛查、辅助和伴随诊断、复发监测领域方面。与此同时,飞朔生物还将计划每年启动3个以上产品进行国家药品监督管理局审批认证。

本文文章头图来源于飞朔生物,经授权使用。本文为创业邦原创,未经授权不得转载,否则创业邦将保留向其追究法律责任的权利。如需转载或有任何疑问,请联系editor@cyzone.cn。

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