基因检测百亿级市场背后,初创企业如何创造癌症精准医疗的未来?

创业邦 2020-12-31 17:37

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文 | 宇哲

图片提供 | 至本医疗

从中国到世界,癌症正成为人类健康的头号杀手。

恶性肿瘤已成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一,国家癌症中心曾发布一组数据:2015年我国恶性肿瘤发病约392.9万人,死亡约233.8万人。即平均每天超过1万人被确诊癌症,每分钟有7.5人被确诊为癌症。

令人担忧的是,与历史数据相比,近10年恶性肿瘤发病死亡均呈持续上升态势,我国每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿,防控形势严峻。

癌症成为国人第一杀手,从全球范围来看,世界癌症形势同样严峻。

世界卫生组织(WHO)下属的国际癌症研究机构(IARC)在《CA:A Cancer Journal for Clinicians》杂志发布了2020年全球癌症负担状况最新估计报告:随着人口的老龄化和快速增长,全球的癌症发病数和死亡数也正在快速增长,癌症将成为21世纪死亡的首要原因,将是世界各国提高预期寿命的最重要障碍。

“癌症”震动着大众紧绷的神经,而伴随全球科技的不断发展,基于基因检测的精准医疗技术的应用,让肿瘤这一威胁人类生命的顽症有了被驯服的可能。

目前,全球高通量基因测序(NGS)领域创业公司大量兴起,中美两个市场尤为突出。

美国作为全球基因技术最发达的国家,诞生了一批在基因检测领域领先的公司,如Foundation Medicine(以下简称:FMI)。而中国的创业公司也在这个领域奋起直追,一大批曾供职于美国顶尖基因检测公司的海归科学家回国创业,带着先进技术与经验,极大的缩短着中国与美国的距离。

这其中,至本医疗作为成立四年的公司,在创始人王凯博士的带领下,在基因检测技术、药物伴随诊断产品开发和生物信息分析算法等方面进行了诸多创新。

2016年9月,至本医疗获得IDG等知名投资机构的数千万人民币天使轮融资,其后又在A、B轮融资中获得了多家知名投资机构认可。这样一家年轻公司是如何短期内实现多项创新?又如何在国内精准医疗领域实现革新?

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二代测序全面基因检测趋势下的核心竞争

在中国,肿瘤病患存量市场规模已达到1500多万,每年新发肿瘤病患数量近400多万人,而二代测序肿瘤基因检测的渗透率不到10%。一方面中国作为全球肿瘤大国,国人需要以更先进的技术和理念对抗顽疾;另一方面,政策推动下,肿瘤基因检测的渗透率预计会呈现放量增长的局面,未来3-5年,肿瘤基因检测市场有望进入爆发期。

2015年,伴随中国十三五规划中写入“精准医疗”等内容,基因检测在中国发展的政策大门被打开。

彼时,在美国知名癌症基因检测公司FMI已经创业工作了五年的哈佛博士后王凯看到了机会,回到中国创立了至本医疗,希望将美国的肿瘤个体化治疗经验复制到国内,让中国患者也有机会能接受到更合适的个体化治疗,助力国内癌症新药的研发和上市。

与众多肿瘤基因检测公司深耕特定癌种的定位不同,至本医疗从一开始就明确了自己的定位,坚持二代测序全面基因检测(NGS大panel),建立国内最大的肿瘤数据库。

在肿瘤基因检测领域,针对特定种类基因进行有限深度和有限范围的测序几乎是行业通用做法。而至本医疗产品矩阵的主打测序项目坚持用临床级数百个基因的全面覆盖(NGS大panel),是国内第一家主推全面大panel检测的精准诊疗公司。

彼时,国内还没有出现基于NGS大panel了解病人分子层面全貌,并提供有针对性个体化肿瘤治疗方案的做法。秉承着将美国先进肿瘤治疗经验带到国内的想法,成立四年来,通过NGS大panel检测,至本医疗累计了数万份癌症患者的真实临床病例,与全国40个城市的500多家三甲医院和医疗机构开展临床业务合作,涉足肿瘤个体化治疗的多个前沿领域。

2017年底,美国食品药品监督管理局(FDA)陆续批准了FMI旗下的NGS产品F1CDx用于泛癌症临床伴随诊断,在整个精准医疗行业产生了里程碑式的影响,向外界传递出明确信号——能够覆盖更多基因和位点的NGS 大panel 代表着解决临床问题的趋势和未来。

2020年,至本医疗与美国精准医疗的领军企业Foundation Medicine就NGS大panel检测产品的性能在同一批样本上进行了一次“头对头”的比较研究,并在国际顶级肿瘤临床专业期刊JCO Precision Oncology(美国临床肿瘤学会ASCO官方子刊)发表了研究报告。

该研究获得了美国MD安德森癌症中心和北京协和医学院机构审查委员会的批准,结果表明,至本的大panel检测产品与Foundation Medicine旗下获得FDA审批的F1CD检测产品在所对照的多个基因、不同变异形式上均保持高度的一致性。至本医疗也成为中国第一个与FDA获批大panel产品进行对照研究的精准医疗公司,代表至本医疗在NGS大panel检测的技术和能力方面已跻身全球前列。

在至本医疗的主打产品元溯系列中,元溯S是国内第一款包含DNA+RNA层面检测的NGS大panel产品,DNA+RNA“双重测序”可以最大程度地提高融合基因的检出率。

广东省人民医院的吴一龙教授在中国临床肿瘤学会(CSCO)大会中表示:“DNA+RNA两个层面的NGS检测能够更精准、更全面地发现融合基因,代表着癌症精准治疗的未来。希望至本医疗可以在这个新技术上带领中国的精准医疗走向前方。”

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为新药研发和上市提供一站式解决方案

众所周知,美国FDA每年新药审批情况已成为全球新药研发的“晴雨表”。在1997-2017年期间,FDA共批准了超过140种抗肿瘤药物上市。伴随着肿瘤精准治疗的突飞猛进,新的抗肿瘤靶向药和免疫药物不断上市,肿瘤基因检测也发挥着越来越重要的作用,成为精准诊疗的前提。

2018年11月,FDA在史上第一次批准了“不限癌种“药物larotrectinib上市,用于治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者。这在肿瘤治疗史上是一个振奋人心的里程碑,代表着癌症疗法从“基于癌症在体内的起源”转向“基于肿瘤的遗传特征”这一演变过程中的重要里程碑。而在这个过程中,基因检测成为了必不可少的一个环节。

据IQVIA统计,若在肿瘤药物的临床实验中纳入正确的肿瘤标志物,未来5年临床投入将减少8%,而试验效率和成功率则分别提升34%和27%,而基因测序的技术,则有效的提供了多项肿瘤标志物,帮助新药研发企业精准定位靶向药物的受益人群,提高研发效率。

可以说,肿瘤创新药的发展加速了基因测序企业的发展,而二代基因测序技术以及肿瘤真实世界的基因大数据也会推动新药研发的进程,从而推动肿瘤精准医疗领域的革新。

至本医疗作为国内第一个和制药企业开展NGS伴随诊断合作的精准医疗公司,凭借其在肿瘤二代基因测序上的数据积累,为肿瘤新药的研发和上市提供“一站式”商业化解决方案。

在和制药企业的合作中,至本医疗可提供基于药物靶点的基因信息及真实世界数据,帮助新药研发企业进行中国人群的基因变异分析,快速选定新适应症开发方向,缩短临床试验时间,减少试错成本;还可帮助制药企业筛选针对性的有效位点和突变进行研发,大幅提升药物开发的成功率,加速新药上市。

2019年,至本医疗与具有150多年历史、全球领先的生命科学企业拜耳合作开发了国内首款基于NGS技术、用于NTRK融合基因检测的伴随诊断试剂盒,这一合作开创了在中国利用二代测序技术开发伴随诊断产品的先例,基于NGS的伴随诊断产品的诞生,将会使得肿瘤患者使用靶向药时,必须进行对应的伴随诊断。目前,拜耳和至本的合作已进入了临床入组阶段。

2020年,在第三届中国国际进出口博览会上,全球前十的生物制药公司武田制药也宣布与至本医疗宣布达成战略合作,搭建创新型诊疗一体化服务平台,共同推进肿瘤创新药的研发及商业化进程。

至本医疗积累的海量数据和卓越的二代基因测序技术,将为武田中国提供抗肿瘤新药研发领域更全面、精准的分子检测技术及“一站式”商业化整体解决方案,助力武田中国的新药研发进程。

2020年底,国际生物技术公司百奥赛图宣布和至本医疗宣布达成战略合作,共同推进肿瘤创新药尤其是全新靶点药物的开发。

百奥赛图是一家创新技术驱动新药研发公司,以“千鼠万抗”计划持续推进新药产出,随着“千鼠万抗”项目的实施,大量潜在的新药靶点也随之推出,而对于这些靶点在肿瘤患者中的表达情况及突变分析正是至本医疗擅长的领域。

至本医疗正在创造着癌症精准医疗的未来。

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创造着癌症精准医疗的未来

巨大的技术需求与市场潜力,使基因检测成为国内肿瘤治疗的突破口。

在需要不断探索的医疗领域,至本该如何建立竞争力并保持创新?

正如至本医疗CFO刘欣伟告诉创业邦:“未来的竞争归根到底是数据能力的竞争。” 国内基因检测创业公司中,至本医疗在生信算法和大数据库建设上是具有领先优势的头部公司。

目前,至本医疗已建立了针对中国人群的全面精准的基因数据库和临床数据库。庞大的数据资源库,使得今年至本受邀并参与了我国首部《肝胆肿瘤分子诊断临床应用专家共识》的制定与发布。

我国身为肝癌大国,国家癌症中心发布的最新数据显示每年新发肝癌患者约36.5万,对于进展期肝癌,一直缺乏有效的治疗手段。而至本医疗科技积累了数千例肝癌精准医疗真实世界研究数据,是全球最大的肝癌RWS数据库,也是首家在国际顶尖学术期刊《CELL》(IF=36.2)上发表中国人群肝癌相关研究的中国肿瘤精准医疗公司。

此外,至本医疗还拥有全球最大的中国肉瘤人群数据库。2020年12月,复旦大学附属肿瘤医院病理科宣布与至本医疗合作,启动中国最大软组织肉瘤分子病理重点项目,助力DNA+RNA大panel检测落地,建立行业规范化,推进中国肉瘤精准诊疗。

在生物信息分析算法方面,至本医疗独立研发了OriFusion、OriCNV、OriIndel、OriSNV、OriTMB、OriMSI和OriLongIndel等生物信息分析算法,获得了一系列专利授权,保证了基因样本分析更加严格、精准和全面。其中,至本独立研发的“大片段的插入缺失”算法,更是实现了国内基因检测公司在该算法上的技术突破。

基于大panel、生物信息算法、大数据平台等多重优势,至本医疗在短短四年时间,稳居国内基因检测行业的头部位置。成立仅一年,至本医疗就获得了“国家高新技术企业”称号;2020年,在创业邦中国医疗大健康创新企业80强榜单发布中,至本医疗赫然在列。

中国庞大的肿瘤病患存量和增量市场为中国创业公司提供了坚实的市场土壤,如何为中国乃至世界肿瘤病患人群提供精准治疗,如何带来中国癌症患者临床治疗的革新,是每一位从业者的思考与挑战。

至本医疗创始人王凯博士认为:“创建一个公司真正的意义并不仅仅是建立有盈利能力的商业模式而已,更主要是通过这几年实实在在的努力带来了对癌症医疗领域的革新性的影响”。在基因检测精准医疗领域,究竟谁能扛起中国检测理想主义的旗帜,让我们把答案交给时间。

本文为创业邦原创,未经授权不得转载,否则创业邦将保留向其追究法律责任的权利。如需转载或有任何疑问,请联系editor@cyzone.cn。

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