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透视心血管,仅需1分钟实现

王涵 2021-05-11 08:30

近几年,中国PCI(经皮冠状动脉介入治疗)手术量激增,2011~2018年PCI手术量的年复合增长率为15.1%,2019年我国PCI手术量为103万例,预计到2025年这一数据还将达到245.6万例。

在这其中,作为精准治疗的基础,影像学诊断技术为PCI手术提供了准确的解剖形态学评估依据,让病人享受到了更有效、更安全的治疗方案。

伴随着新技术的不断应用,冠心病的诊断经历了大体形态、解剖形态学评估等阶段后,越来越多的临床证据表明,冠脉生理功能学评估能够更准确的评估患者心肌缺血程度,具有重要临床价值。近些年基于医学影像的计算冠脉生理功能学技术,有助于其在临床的普及和推广。

与此同时,冠心病诊断也在逐步向组织学成像、分子影像和数字化发展。在临床应用上,医学影像和功能学评估已经不仅仅限于诊断,而且还能够在疾病的预后判断和危险分层中发挥重要作用。

博动医学联合创始人刘冰是市场日益变迁和心血管诊断技术升级过程中的亲历者之一。此前,她曾在美敦力心血管部门任区域销售负责人,积攒了十余年心器械领域的经验。

2015年,刘冰联系到了回国不久任职上海交通大学的老同学——QFR技术的发明人涂圣贤教授,涂教授及其团队研发的QFR技术,正好可以解决国内外冠心病诊治流程中亟待解决的问题。

秉持这将更先进技术快速落地转化、更好地服务广大冠心病患者的初心,二人决定成立博动医学影像科技(上海)有限公司(以下简称:博动医学),投身冠心病精准介入诊疗领域。随后又组建了来自GE、西门子、美敦力、思科等大外企的高管团队,形成临床需求、产品创新与研发、市场准入与销售落地、资本运作等方面的快速发展企业版图。

博动医学自成立之初便把冠脉介入精准诊断作为企业发展的核心方向,发挥产学研医与市场化结合的创新优势,开拓了拥有完全中国自主知识产权的一系列基于医学影像的快速计算FFR和介入导航技术,为冠心病患者提供更精准、安全的诊断和评估手段。

刘冰介绍,在美敦力任职期间,自己做的更偏向市场销售,思考的是‘给你一个既有产品,如何更快地铺到市场’。而创业后,自己的视角转变为‘如何真正解决临床问题、现有技术能解决哪些问题、怎样产品化和技术落地’。由于起点的不同,博动医学所有产品都坚持自主研发,专注first-in-class,所以这6年间走过的每一步都不太容易。

“目前,公司已与上海交通大学建立联合实验室,由涂圣贤教授带头和博动医学研发团队一道潜心研发心脏影像产品,而我主要负责把握临床与市场痛点,将产品技术商业化。”刘冰在接受创业邦采访时说。

在冠心病诊治全流程中,诊断方式包括心电图、冠脉CTA、冠脉造影、血管内超声(IVUS)、光学相干断层成像(OCT)、血流储备分数FFR测量等。在上述诊断方法中,血流储备分数FFR测量是业界公认的冠心病诊断的“金标准”

FFR测量的是冠状动脉狭窄病变远端压力Pd与病变近端主动脉压Pa的比值,进而评估冠脉病变狭窄对远端血流产生的影响。FFR技术可以准确判断冠心病与心肌缺血的关系,从而决定如何制定合理的治疗方案,改善患者的预后。

但值得一提的是,FFR技术所使用的压力导丝耗材主要依靠进口,价格居高不下,同时该技术还存在有创、操作复杂、需使用血管扩张药物等不足,故而导致多数患者只能进行常规冠脉造影检查,长期限制了国内冠脉精准介入治疗的发展和普及。

于是,博动医学自主研发了一系列冠脉介入精准诊疗产品,包括用于门诊和体检筛查的无创CT-QFR产品(基于CTA的计算FFR)、用于介入术中冠脉诊断和PCI导航的QFR/AI-QFR产品(基于DSA的计算FFR和PCI导航)、用于复杂冠脉介入诊断和导航的“鹰眼”——IVUS/OCT/QFR三合一成像导管与系统。

图|博动医学完整冠脉精准诊断管线

CT-QFR技术是基于CTA影像的计算FFR技术,通过先进的算法进行快速三维重建,并结合流体力学仿真计算,得到冠脉树任意位置的冠脉生理学QFR值。真正在术前做到低门槛无创准确筛查(狭窄病变),减少不必要的有创介入检查,也避免了部分患者的漏诊漏治,从而推动分级诊疗的发展。

“使用博动医学的QFR技术,整个诊断过程不需要注射血管扩张药物,也不需要额外的压力导丝等高值耗材,仅凭借冠脉造影图像就可以进行分析计算,与此同时还可辅助医生优化PCI手术策略,预测手术疗效,扩大了冠脉功能学技术的应用范围。”涂圣贤教授说。

图|2018年QFR中国上市会

近期,博动医学还推出了基于AI技术的新一代AI-QFR,同时优化了更精准更快速的计算模型,使得这款产品具备更高的自动化程度和更高的临床适用性,仅需1幅造影、1步计算,即可在30秒内全自动完成全冠脉树QFR计算评估和PCI导航,大幅提高手术效率。

图|2021年AI-QFR中国上市会。右一:博动医学CEO刘冰女士,右三:博动医学联合创始人涂圣贤教授

现阶段,超过2万例临床验证已证明QFR的诊断精度与金标准FFR一致性极高,QFR指导的冠脉介入PCI治疗能有效提升患者预后,节省医疗开支。与常规冠脉造影结构学诊断技术相比,QFR技术可以将诊断准确度由以往的67%提升至92.7%,同时,患者所承担的诊断费用也仅为金标准的1/3左右。

而针对复杂病变的患者,需要更精细的腔内影像与功能学信息。博动医学为此研发“鹰眼”成像导管与系统,能够同时采集IVUS和OCT的精细血管结构影像,并计算冠脉生理学QFR参数,从解剖学和生理学同时精准地指导复杂冠脉介入手术。

涂圣贤教授表示:“我们希望通过‘鹰眼’成像导管和系统,实现一次回撤即可完成多模态影像及功能学评估,与以往需要分别做IVUS、OCT、FFR三项使用高值耗材的有创检查相比,有望大幅度缩短医疗工作者的工作流程,减轻患者医疗经济负担与身体上遭受的痛苦。”

现阶段,博动医学已经逐步布局冠脉精准介入诊疗全流程,为患者及医生提供更好的诊疗技术。目前,已有2款产品获得中国NMPA三类注册证、4款产品获得欧盟CE认证,其发明的QFR技术成为国际冠脉功能学诊断“新标准”,在临床验证、标准制定、商业化落地等方面均取得了显著优势,已进入中国、欧洲、日本及美国等20余国家的500余家医疗机构。

在国内,已有十余省份批复了QFR检查术的新增医疗服务项目,在市场准入方面,博动也走在了行业最前列,至少领先行业水平一年以上。

与国际医疗器械巨头飞利浦、美敦力、西门子等厂家开展战略合作,共同推动创新技术的落地与市场推广的同时,博动医学还与国内顶尖医院联手,普及计算生理学技术的临床应用,推动规范化冠心病精准介入诊疗体系的建设。

2018~2020年三年间,博动医学依托自主创新能力已先后三次获得资本市场认可,分别获得了Pre-A、A、B轮融资,其背后已有高瓴创投、科创投集团、博行资本、中科创星等多家知名机构。

涂圣贤教授介绍,计算冠脉功能学领域最大的门槛在于对临床、影像学、计算机、数学、血流动力学等交叉学科的贯通能力,以及用创新方式解决临床实际问题的能力,同时做到计算的准确、快速和操作的便捷。

“具备了上述能力后,博动医学还将继续以血管精准诊断和介入治疗规划为核心,不断拓宽市场边界,将技术延伸应用到外周血管、脑血管等泛血管领域的多个适应症中,为广大患者及临床工作者提供无创、快速、精准的生理功能学评估技术。”涂圣贤教授说。

据悉,博动医学已开始在神经介入和外周介入领域进行产品拓展和临床研究,筑造泛血管精准诊断细分赛道的产品和商业壁垒,向着成为泛血管精准诊断产品线最全、最原创的企业目标踏步前进。

文章图片来源于图虫、博动医学,经授权使用。本文为创业邦原创,未经授权不得转载,否则创业邦将保留向其追究法律责任的权利。如需转载或有任何疑问,请联系editor@cyzone.cn。

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