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真实生物产品获批后“火线”赴港上市,新冠口服药红利还有多久?

财健道 2022-08-06 16:25

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文 | 杨燕

编辑 | 杨中旭

制图 | 杨燕

疫情之下,新冠概念相关公司始终是最大的赢家。

2022年8月4日晚间,真实生物在港交所递交招股书,拟赴港IPO。

招股书中提到,募集资金将用于其核心产品阿兹夫定治疗新冠肺炎的商业化及其他适应症临床开发上,但尚未披露真实生物此次拟发行股份数量及拟募集资金金额。

头顶“首个获批的国产新冠口服药”公司光环,真实生物近期虽然还未上市,但与之相关的上下游产业链上市公司在资本市场早已闻风而动,备受关注。

国产新冠口服药的红利期,真实生物抢先一步,还有哪些公司能赶上?

01

“老药新用”的真实生物

目标不仅是国内市场

在国内新冠口服药“赛场”,真实生物可谓是时间管理大师。

2021年7月21日,阿兹夫定片作为1类创新药上市,用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染者

2022年7月25日,国家药监局按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准真实生物旗下阿兹夫定片作为新冠口服药上市。

相比之下,同在第一梯队“冲刺”的开拓药业(09939.HK)、君实生物(688180.SH)等落后一步已成定局。

同日,复星医药(600196.SH)公告称豪掷5亿元锁定阿兹夫定中国市场独家商业化权益。次日,阿兹夫定片投产仪式在河南平顶山举行。

获批上市10天后,真实生物又马不停蹄开启了港股上市之路。

在摘得“首个”国产新冠口服药桂冠背后,真实生物的“老药新用”策略显然为其跳过了一大段新药上市必经之路。

招股书同样提到,在治疗新冠和HIV感染之外,真实生物正在尝试利用阿兹夫定作为核苷类药物的潜在抗肿瘤活性,对其进行开发用来治疗若干类型的血液肿瘤。

据真实生物透露,临床前体外研究结果表明,阿兹夫定对多发性骨髓瘤、淋巴瘤及急性白血病癌细胞系具有有效活性,其已完成阿兹夫定治疗该等类型血液肿瘤的临床前研究,并计划于2023年下半年向国家药监局提交IND申请。

从招股书披露的信息来看,真实生物具备自行生产能力,年产能约为10亿片剂阿兹夫定。同时,真实生物同样与多家药品生产商订立了生产和供应协议。

对于跟新冠疫情概念沾边的公司来说,海外市场可以说是标配。早在2020年4月,真实生物授权北京协和药厂有限公司全面开展阿兹夫定在俄罗斯及乌克兰的注册申请、临床试验及申请事宜。北京协和药厂有限公司将于阿兹夫定于俄罗斯、乌克兰、巴西等国家获得上市许可后成为MAH,并担任这些国家的阿兹夫定生产商。

招股书显示,除俄罗斯和乌克兰市场外,真实生物在巴西和南美洲国家联盟等地同样已布局临床试验和生产计划,其中在俄罗斯的和巴西的III期临床试验预期将于2022年末之前完成。

02

上市速度外

疗效和安全性指标同样重要

在阿兹夫定拔得头筹,甚至已经把商业化的触角伸出海外后,君实生物和开拓药业还有多久能跟上?

2022年4月19日,中国临床试验注册中心信息披露,君实生物旗下新冠口服药(VV116)登记了一项和辉瑞Paxlovid对比有效性和安全性的多中心、单盲、随机、对照的III期临床研究,即业内人士俗称的头对头实验。

从研发进度上来看,开拓药业、真实生物、君实生物(01877.HK)是新冠口服药当之无愧的第一梯队预备军。

不过,新冠口服药此前的临床终点设置为“降低住院或死亡患者比例”,随着新冠毒株致病性的减弱,这一指标较难实现。未来相关政策是否会对此做出调整,可以说是各家新冠口服药能否上市的决定性因素了。

新冠口服药市场的竞争一向暗流涌动。在辉瑞Paxlovid引入中国市场后,医药投资人士刘超表示,对新冠口服药这种战略型产品来说,国内审批至少会再批准3家。

蛋糕很大,3:1才有竞争优势。

“首位”已定的情况下,国内各家新冠口服药产品还有哪些差异性和看点?

从治疗价格来看,辉瑞新冠口服药每5天一个疗程(每疗程1盒),该药国内定位为2300元/盒。

从定价上看,阿兹夫定价格优势较为明显,其用于治疗新冠的用量是每天5mg,7天一个疗程(1盒),目前定价为900元一盒。

值得注意的是,国家卫生健康委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》覆盖的药品和医疗服务项目,全部临时纳入医保基金支付范围。新型肺炎患者享受特殊医保报销政策,医保报销比例为百分之百报销。

此外,随着疫情发展,辉瑞和阿兹夫定的价格或许都会逐渐降低。

价格因素之外,阿兹夫定“附条件批准”获批上市后,对于其安全性和遗传毒性等指标,也是业界争论的焦点之一。

招股书中,真实生物同样提到,根据国家药监局要求,阿兹夫定片剂需在上市后三年内补交疗效和安全性数据。

中国市场上,目前已经批准上市的新冠小分子口服药,除了阿兹夫定外,还有辉瑞(PFE.US)旗下的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)。

“比中和抗体还好的口服新冠药物”,一度是辉瑞口服抗病毒药物最受外界关注的焦点之一。

疫苗专家陶黎纳也曾表示,一款医药产品是否有效,临床试验数据是关键。一如辉瑞的临床试验数据显示,当患者在3天内服用Paxlovid,患者住院或死亡风险可降低89%,5天内可降低88%。因此,对国内多款新冠口服药来说,临床试验、数据的真实性、准确性、有效性,才是拔得头筹的关键。

有医药投资人表示,对医药产品来说,快从来不是第一位,疗效和安全才是最重要的。

(作者系《财经》研究员,刘超为化名)

- END -

参考文献

【1】疫情蔓延,国产新冠特效药离我们还有多远?.张羽岐 杨燕.2022.04.25

【2】不好意思,阿兹夫定的毒性剂量问题比我之前想得更严重.一个生物狗的科普小园.2022.08.02


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