创业邦获悉，近日，北京中关村水木医疗科技有限公司（以下简称中关村水木医疗）完成亿元级A+轮融资，投资方为沂景资本与松禾资本。
中关村水木医疗成立于2017年，是国内首家自主建立的民营第三方专业医疗器械检验检测机构，目前已发展成业务覆盖全国，集工程化研发、检验检测、临床试验、注册（含IVD标准品和质控品研发生产）于一体的全产业链一站式服务平台。
截至去年年底，中关村水木医疗服务客户已超过 350 家，项目集中在高端医疗器械和体外诊断产品领域。包括全球最小质子治疗仪、全球首创分体式医疗机器人、全国首创的重离子治疗项目及新冠核酸、抗原抗体检测项目等。
中关村水木医疗希望将服务覆盖到医疗器械产品的全生命周期和不同阶段。董事长兼总经理孙京昇表示，为更加完善“端到端”式一体化创新服务，本轮融资将主要用于布局公司医疗器械的CDMO和动物实验等服务。
孙京昇是清华大学生物医学工程专业硕士，曾任北京市医疗器械检验所副所长、北京市食药监局医疗器械注册和监管处处长，医疗器械管理工作超过17年经验。其创办中关村水木医疗时，为行业“解绑”的医疗器械注册人制度才刚刚在上海自贸区首次试点。
去年8月，水木医疗完成了A轮融资。仅一个月之后，国家市场监管总局颁布了《关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指导意见》，提出推动检验检测机构市场化，鼓励社会资本进入检验检测行业，支持具备条件企业申请相关资质并面向社会提供服务。
政策的绿灯为民营第三方专业医疗器械检验检测机构带来了历史性机遇，孙京昇表示，借此机遇中关村水木医疗将进一步加强技术平台、检验检测技术标准体系建设、扩展能力，参与到检验检测仪器设备、试剂耗材、标准物质的设计研发中，打造医疗器械全产业链一站式服务平台。
目前，中关村水木医疗已经取得了国家认证认可监督管理委员会批准的检验检测机构（国家级 CMA 认证）资质以及中国合格评定国家认可委员会（CNAS）证书，共通过 1067 项（CMA：647 项；CNAS：420 项）检验检测标准资质的认定，基本涵盖 90%以上的有源医疗器械及体外诊断检测项目。
技术储备方面，中关村水木医疗已取得知识产权36项，其中发明专利 3 个，实用新型8个，软著25个；受审中发明专利 12 个，受审中软著5个。参与工信部《2020 年产业技术基础公共服务平台—面向制造业重点领域的创新成果产业化公共服务平台建设项目》等多个课题研究。
此外，中关村水木医疗设有医疗器械可靠性、电气安全、电磁兼容、软件测试、包装测试及IVD等六个专业检验检测实验室。目前已经建成质子、重离子、手术机器人、放射治疗等大型医疗装备的机械电子合规性、可靠性、易用性、功效提升分析业务模型。
这些成果既反映了市场对检测服务的多样性需求，也凸显出了中关村水木医疗“端到端”服务壁垒的优势。
医疗器械的服务之难在于医疗器械批量小、种类多，以至于在全球范围内都几乎是手工制造。同时，由于医疗器械本身有着跨多学科和专业的特点，在药品服务领域，中国已经诞生了如药明康德、康龙化成、昭衍新药等一批具有国际竞争力的医药服务企业，但在医疗器械领域，这样的企业却凤毛麟角。
孙京昇指出，医疗器械难以规模化。与药品在专业背景上的集中度相比，医疗器械普遍专业跨度大。例如骨科关节属于材料，X射线设备则属于机械，这两类同属医疗器械范畴，但两个领域间的技术人员其实没有任何共同语言。
他表示，“在药品领域，无论做哪种药研发线其实都是一样的，这样就具备了规模化的条件。而在医疗器械中，研发和测试其实是两条线，做X射线的企业做不了纱布、做不了心脏支架，甚至连呼吸机也做不了，‘水木’的意义就在于突破这个瓶颈。”
在当前中国医疗器械市场，尤其是高端医疗设备，国外进口产品占去了绝大部分。据孙京昇观察，这背后很大一部分原因是，在对标发达国家，中国医疗器械在行业标准上的追赶速度，远远超过了产业能力的追赶速度。
孙京昇提到，早在20年前，中国在相关国家标准和行业标准上对比西方发达国家还十分落后，但在今天已经基本全部弥补，目前相关国家标准和行业标准有约1800条，已经在数量上超越欧美很多。“这相当于我们的监管标准已经达到了FDA的水平，但我们的多数企业距离美敦力等国际巨头还有较大的差距。这导致国内创新医疗器械产品的合规之路异常艰难。”
难以合规的必然结果是无法进入临床，这又会导致产品迭代缓慢，以至于陷入技术差距被持续拉大的恶性循环。例如一台监护设备就至少适用于20个标准，如果是一台X射线设备，则要适用40到50个标准。
事实上，即便考虑到标准适用情况，仍不足以让一款医疗器械产品成功获批上市。孙京昇介绍，医疗器械的研发包括五步，分别是功能性研发、合规性研发、可靠性研发、易用性研发和批量性研发，而国内的普遍情况则往往是只重视最初的功能性研发，而忽略后面的研发步骤。
具体而言，可靠性研发需要大量试验确保器械不会经常出现故障，易用性研发要结合人机工程学让医生在临床使用中更得心应手，批量性则是需要确保医疗器械和设备在设计上能保证手工生产的产品保持一致。“在国内，有这5步研发经验的人才相当紧缺。因为我们缺少那些有着50年，上百年历史的大医疗器械公司。所以‘水木’的出现就是帮助国内的医疗器械公司弥补相较监管标准中所缺失的那4项研发，缩短医疗器械上市周期。” 孙京昇说。
沂景资本董事长张剑群表示：“我国的医疗器械行业前景广阔，而产业价值链中高壁垒、高技术创新的研发制造和服务企业更是未来可期。中关村水木医疗的创始团队拥有非常丰富的行业经验和很强的整合能力，始终立足于创新和技术领先为客户提供高品质的一站式服务，并凭借卓越的战略决策和执行力构筑起独具优势的核心壁垒开始加速度发展。”
松禾资本合伙人张国玺表示：“中关村水木医疗为医疗器械企业提供全球首创的‘工程化研发+检验检测+临床试验+注册’全产业链一站式服务，为医疗器械产品全生命周期不同阶段提供‘端到端’式的一体化创新服务。松禾资本非常高兴能投资中关村水木医疗，希望与水木医疗一起助力中国医疗器械创新发展。”
附
查看更多项目信息，请前往「睿兽分析」。
